IVD头部企业发力布局猴痘检测,多款国产试剂盒已成功出口

IVD头部企业发力布局猴痘检测,多款国产试剂盒已成功出口

21世纪经济报道记者 陈红霞 实习生 井然 武汉报道 

2020年以来,新冠肺炎疫情带来的巨大检测需求,让国内众多体外诊断(IVD)企业实现飞越式发展。眼下,随着疫情防控进入常态化阶段,新冠检测需求开始量价齐跌,IVD行业发展不可避免走向分化,而优势明显的头部企业则加速转型升级,发力布局新的业绩增长点。

6月24日,明德生物向投资者表示,武汉明德生物科技股份有限公司(002932)研制的血气分析仪和猴痘病毒核酸检测试剂盒获得欧盟CE认证。公司证券部回应,“猴痘病毒核酸检测试剂盒适用于猴痘病毒感染的辅助诊断,为猴痘病毒感染提供分子诊断依据。本次欧盟CE证书的取得,可在欧盟和认可欧盟CE证书的国家和地区销售,有利于公司拓展海外市场,将对公司业绩产生正面影响。”

目前,据21世纪经济报道记者不完全统计,国内有超过20家上市公司的猴痘病毒核酸检测试剂盒获得欧盟CE认证,其中圣湘生物、润达医疗等公司已接收到众多国家的订单需求。此外,达安基因(002030)6月21日也公开表示,公司猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)产品已获得CE注册证书,有对外出口。

6月14日,国家卫健委官网也发布了《猴痘诊疗指南(2022)年版》,要求提高医疗机构诊疗猴痘能力。在6月9日召开的国务院联防联控机制新闻发布会上,中国疾控中心病毒病所所长许文波表示,我国有能力通过对疑似输入病例的临床标本开展实时荧光PCR检测猴痘病毒的基因,可以及时发现潜在输入的猴痘病例。

发力布局猴痘检测

目前,据世卫组织最新数据显示,全球有50多个国家和地区有猴痘疫情传播,冷静与热情之间总计报告超过3000例猴痘病例。虽然6月25日世卫组织宣布暂不将其认定为“国际关注的突发公共卫生事件”,但世卫组织总干事谭德塞25日也指出,猴痘显然是一种不断演变的健康威胁,世卫将酌情再次召开会议评估疫情状况。谭德塞敦促各国加强疫情监测,改进诊断、社区参与和风险沟通水平,以及适当使用治疗方法、疫苗、病例追踪和隔离等公共卫生措施。

猴痘病毒是一种包膜双链DNA病毒,属于痘病毒科的正痘病毒属,共有两个不同的遗传进化分支——中非分支和西非分支。其中中非分支病死率约为10.6%,西非分支病死率约为3.6%,目前多国检测出主要是温和西非株系,致死率偏低。

公开资料显示,猴痘传播主要是通过接触受感染动物的血液、体液、皮肤或黏膜伤口,食用未煮熟的感染动物也有可能造成感染风险,所以相对于新冠病毒来说,猴痘传播途径相对有限,成功案例难以成为全球流行病。目前虽无针对猴痘病毒的临床验证的有效药物,但抗病毒药物和治疗天花药物有潜力治疗感染猴痘患者。

猴痘的最佳诊断样本来自皮肤病变——囊泡和脓疱的顶部或液体,以及干燥的结痂。鉴于准确性和敏感性,聚合酶链式反应(PCR)是首选猴痘检测方式,PCR检测设备、PCR试剂盒的需求或将提高。

目前,国内IVD头部企业的业务集中布局在研发壁垒相对较低的猴痘的PCR试剂盒。根据21世纪经济报道记者统计,5月以来,国内已有超过20家上市公司的猴痘病毒核酸检测试剂盒获得欧盟CE认证,其中圣湘生物、润达医疗等公司已接收到众多国家的订单需求。

润达医疗(603108.SH)6月27日在投资者互动平台表示,公司旗下控股子公司润达榕嘉开发的猴痘病毒检测系列产品包括猴痘病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)、猴痘病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)及猴痘病毒核酸检测试剂盒(PCR法)在内的三款产品近期均通过欧盟CE认证,可在欧盟国家以及认可欧盟CE认证的国家进行销售。近日,公司已接到南非及阿尔及利亚国家的订单,公司会对海外猴痘相关疫情发展及市场需求密切关注,会根据订单情况调整生产计划以满足客户需求。

IVD行业加速分化

事实上,国内IVD行业的发展背景也推动着头部企业向猴痘检测业务的布局。

2022年1-5月,国内新冠肺炎疫情防控形势依然严峻。为坚持动态清零的方针,各地相继出台常态化核酸检测政策,检测产品的市场需求被进一步打开。

但受政策端调控等影响,国内IVD行业或将加速分化。从驱动新冠检测行业的因素看,病毒强势变异毒株的出现、国内疫情反复及严峻程度、国内外防疫策略更新都是重要的观测指标,而试剂价格变化也会影响行情的变动。

2022年4月中下旬以来,为配合大规模筛查和常态化检测工作,降低社会成本,多地已先后进行了幅度不等的价格下调。5月末,国家医保局发布《关于进一步降低新冠病毒核酸检测和抗原检测价格的通知》,要求各省份在6月10日前将公立医疗机构的新冠核酸检测单人单检降至不高于每人份16元,多人混检降至不高于每人份5元;抗原检测服务价格降至不高于每人份2元,服务+试剂收费降至不高于每人份6元。对于政府组织的大规模筛查、常态化检测,核酸多人混检按照不高于每人份3.5元的标准计费。通过集采、竞价挂网等方式将核酸检测试剂组套成本降至单人单检价格的40%以内等。

同时,政策层面也多次强调,社会检测机构应“体现保本微利、质价相符,不得借疫生不义之财,倡导参照当地公立医疗机构新冠核酸检测价格”。浙商证券分析师孙建、高超表示,“相较4月2日的上轮全国限价,单人单检和混检价格分别下降42.9%和37.5%(常态化混检下降56.3%),足见降价力度。但全国范围的限价有助于部分受限于地方财政压力地区加快实行常态化检测,进一步加强国内疫情防范能力。”

对此,前述分析师认为,“长期来看,常态化核酸检测业务或将逐渐公用事业化。试剂端价格的调降将增强头部企业通过规模效应降低成本带来的比较优势,行业马太效应加剧,头部集中。”